Desintegración
Cada lote de
tabletas y cápsulas producido en NSP debe pasar por una prueba de
desintegración. Las tabletas y cápsulas se someten a pruebas de acuerdo a la
farmacopea de los EE.UU. Las tabletas o cápsulas se colocan en agua que se
mantiene a 37° C, y el movimiento del aparato de desintegración simula el paso
de la cápsula a través del cuerpo. Se registra el tiempo que toma para
desintegrarse cada tableta y cápsula; todas las cápsulas y tabletas deben
disolverse en 30 minutos para tener la aceptación de Control de Calidad de NSP.
Prueba de disolución
Esta prueba imita el sistema digestivo del cuerpo y
muestra la cantidad del producto disponible para su asimilación por el cuerpo
con el tiempo. Usamos este equipo para comprobar los productos de acción
prolongada (T/R) como en vitaminas, valeriana y St. John’s Wort. El sistema de
disolución controla los parámetros ambientales críticos de la muestra que se ha
puesto a prueba, incluyendo la temperatura, velocidad de agitación, tiempo de
muestreo y volumen de la muestra. Este control minucioso permite tener una gran
exactitud en las pruebas de productos de acción prolongada. Las muestras
recolectadas se analizan usando instrumentos analíticos sumamente sensibles
tales como los de HPLC o UV-VIS. Estos instrumentos muestran la velocidad a la
que los compuestos son liberados.
Prueba de ceniza
Una pequeña
muestra de la hierba se quema en un horno de microondas especial, por una hora,
a 700° C. De esta manera se quema toda la materia orgánica (la planta). La
ceniza que queda después de que se quema el material es simplemente contenido
mineral, o polvo, el cual se pesa subsecuentemente. Cada hierba tiene un
contenido mineral característico y un contenido típico de cenizas. Si en la
prueba encontramos que el contenido de ceniza es más alto que el estándar,
sospechamos la presencia de polvo u otro material inorgánico foráneo. El polvo
es un problema común, especialmente cuando las hierbas se obtienen de las raíces
de las plantas. Si los cosechadores no toman el tiempo para limpiar
completamente el polvo de las raíces, NSP rechaza sus hierbas.
Prueba de
insolubilidad al ácido
La ceniza inorgánica que queda después se trata con
ácido clorhídrico y se vuelve a quemar. Las cenizas que quedan se llaman cenizas
insolubles al ácido (o “AIA”, del inglés “acid-insoluble ash”). Un alto valor
AIA puede indicar que la muestra de la hierba está contaminada con partículas de
metal.
Cromatografía de alto rendimiento para líquidos (HPLC)
Teste
instrumento computarizado altamente sensitivo nos permite analizar los
ingredientes de una muestra. El instrumento usa técnicas analíticas avanzadas
para separar, identificar y cuantificar los componentes individuales. Las
vitaminas y componentes activos de las hierbas se pruebas en el HPLC. Estos
componentes se miden en todos los productos para verificar que cada lote cumpla
con lo que dice la etiqueta. Además usamos HPLC para examinar la pureza y
potencia de la materia prima, particularmente de las hierbas que tienen
ingredientes activos. Por ejemplo, el contenido de partenolida de la hierba
feverfew y el contenido de efedra en la hierba ma huang deben estar dentro de
los estándares para que puedan ser aprobados por Control de Calidad.
Identificación por pruebas organolépticas
Usualmente este es el
primer paso para identificar las muestras de las hierbas que llegan al área de
Control de Calidad. Este análisis incluye pruebas con los sentidos (verificación
del sabor, olor, color y apariencia de la materia prima herbácea). Como las
hierbas son productos naturales, sus características pueden variar. Sin embargo
deben estar dentro de ciertos parámetros específicos.
Pruebas
microbiológicas
Al hacer pruebas y conteo bacteriano en máquinas, equipo y
personal del área de producción podemos evaluar el nivel de higiene y la
eficiencia de nuestros procedimientos de limpieza. Al verificar el conteo de
bacteria en las áreas de producción aseguramos que nuestros productos no se
contaminen en la planta de producción. Usamos dos métodos para las pruebas
bacterianas: Método con hisopos y un aparato que se llama el bacterómetro, que
usa tecnología computarizada de vanguardia para detectar la presencia de
bacterias en la materia prima de las hierbas, líquidos y productos terminados.
El bacterómetro es la máquina de pruebas preferida. Detecta el crecimiento de
organismos por el cambio de señales electrónicas que pasan a través de los
módulos de prueba. Un aumento de la conductividad de la muestra indica el
crecimiento de organismos; el cambio de señales electrónicas se usa para
determinar la cantidad de organismos presentes. Nature’s Sunshine fue la primera
compañía en la industria en usar esta tecnología. Además de las pruebas que se
indican más adelante, también se hacen pruebas para determinar la presencia de
bacteria de tipo coliforme, pseudomonas y Staphylococcus áureus.
Pruebas
de conteo de bacterias
Para usar el bacterómetro para determinar el número de
microbios que pudieran estar presentes, tomamos un conteo total de la placa.
Hacemos una muestra de la materia prima y determinamos la cantidad de
contaminación de microbios aeróbicos en la muestra; luego lo comparamos con muy
restrictivos niveles estándar permisibles. Si en el conteo de materiales el
número de bacterias es más alto que los niveles permisibles, se rechaza el lote
y se devuelve al vendedor. Los productos terminados se auditan para asegurar que
cumplen con las especificaciones de calidad de NSP.
Pruebas de hongos y
levaduras
Regularmente efectuamos un conteo de levaduras y hongos usando un
bacterómetro. Sus módulos especiales contienen los elementos que las levaduras y
hongos necesitarían para sostenerse en vida si estuvieran presentes. Cuando
estos organismos se multiplican, son detectados por el bacterómetro.
Pruebas de e. coli
Se conocen bien los peligros de la bacteria
Escherichia coli (E. coli) En gran cantidad, esta bacteria puede ser fatal. NSP
hace pruebas de la materia prima para verificar su presencia mediante el uso de
placas especialmente preparadas que contiene un indicador que colorea las
bacteria de E. coli de color azul. Esto permite una identificación visual de la
bacteria y por supuesto, el rechazo de un lote particular de materia prima.
Pruebas de salmonela
La bacteria de la salmonela es responsable de
muchos casos de envenenamiento por alimentos contaminados. NSP hace pruebas de
salmonela en la materia prima de las hierbas y productos, mediante el uso de una
prueba llamada 1-2. Esto nos permite obtener resultados más rápidamente que
mediante los métodos normales de
cultivo. |
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